| 入职时间 | 离职时间 | 公司名称 | 岗位 | 工作内容 |
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| 2020-07-01 | 2022-09-01 | 四**********司 | 质量工程师 | 安排实验室成员的日常工作和培训计划的制定，包括产品的全生命周期测试和产线制程成品不良的分析，将测试结果和分析验证后的根本原因反馈工程及产线以改善制程良率，分析过程中多使用X-ray, SEM电镜扫描，EDX分析，FTIR，磨胶切片等方式确认根本原因。根据已经设定的良率目标, 报废目标, 进行质量监控和持续改善。产品不良品和客诉不良品失效分析及根本原因调查, 评估和改进措施。对重大质量事故和生产过程中的质量异常情况进行评价分析。参与过两次FDA审核。创建和更新质量保证文件，如FMEA, QCP, SQI, 3Q验证, NCMR, CAPA, Deviation。熟悉ISO13485相关体系及流程。了解并培训过ISO14971医疗器械风险管理。对公司的无尘室管理也有涉及并了解过ISO14664&ISO14698等体系文件。 |
| 2012-07-01 | 2020-07-01 | 伟***********司 | 质量高级技术员 | 安排测试人员的日常工作及培训。负责对测试设备的维护和管理（保养，校准，维修，联系供应商修理等）。负责 Clean Room 的日常管理，如 ESD 测试与管控，尘埃粒子测试与管控，温湿度管控等。编写检验员的作业指导书。针对客诉不良，完成失效分析报告，组织内部讨论，协助各单位找出root cause和改善对策。熟悉ISO13485相关体系及流程。了解并培训过ISO14971医疗器械风险管理。对公司的无尘室管理也有涉及并了解过ISO14664&ISO14698等体系文件。 |
在四海电子医疗项目工作至今。下属人数：23。职业业绩：胰岛素自动注射器设备及其控制器生产。熟悉ISO13485相关体系及流程。了解并培训过ISO14971医疗器械风险管理。对公司的无尘室管理也有涉及并了解过ISO14664(洁净室及相关受控环境国际标准)&ISO14698(生物污染数据评价及其说明)等体系文件。
